'한국 미래의학·바이오연구회'가 지난 10월 30일 모임을 가졌습니다. 연구모임에서 제공한 강의 내용을 공유합니다.

□ 주제: AI 시대의 의료 정책과 규제

□ 강사: 박상철 서울대 법학전문대학원 교수

<한국 미래의학·바이오연구회 회원들이 박상철 교수의 강연을 듣고있다>

AI 헬스케어 시장이 확대되고 있다. 헬스케어 산업에서 AI가 가장 많이 사용되는 분야는 진단 및 의료기기이다. 미국 식품의약품청에 따르면 지난 6월 기준 FDA에 등록된 AI 디지털 헬스, 소프트웨어 의료기기는 950개에 달한다. 국내 시장의 경우 식약처의 허가 및 인증을 받은 AI 기반 의료기기는 총 64개로 2019년 대비 6배 이상 증가하며 점점 증가세를 보이고 있다.

하지만 진단 분야에서 AI 오류가 많이 발생하고 있어 이에 대응하기 위한 규제 방안을 미국, 유럽(EU) 등에서 마련하고 있다. 지난 8월 유럽연합이 내놓은 ‘EU AI Act’, 포괄적 AI 법에는 AI 기반 의료기기, 체외진단의료기기 등에 대한 규제를 포함하고 있다. 다만 EU의 AI 규제법은 반드시 지켜야 할 기준이 많고 과도하다는 지적이 있다. 예를 들어 국내 제조의 의료기기를 유럽연합 국가에 수출하면, AI 수평적 규제를 적용받기 때문에 어려운 기준을 갖추기 어렵다는 게 산업계 입장이다.

국내에서는 보건복지부와 식약처를 중심으로 AI 의료기기 및 신의료기술에 대한 가이드라인을 발표하고, 작년 말에는 영상전문의 판독료의 10% 수준의 수가를 신설한 바 있다. 다만 우리나라 역시 유럽의 수평적 규제를 따라가고 있어 향후 업계의 시장 진입과 산업 발전에 저해 요인이 될 수 있다. 또한 국내 AI 기본법은 연구개발에도 적용되는데, 이는 유럽보다 더 광범위해서 규제가 더 강하다는 지적도 있다. 

더욱이 AI 기본법이 제정된다면 과기정통부, 보건복지부∙식약처, 방통위의 규제를 모두 지켜야 할 수도 있다는 점이 우려된다. 따라서 각 부처의 규제를 모두 준수하기보다 하나의 규제 안에서 필요한 부분만 맞춤 규제하는 방안을 수립해야 한다.

[김길원의 헬스노트] "'AI 기본법', 헬스케어 규제에 신중해야" | 연합뉴스

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