제약 바이오 산업 연구회인 '바이오로드'가 지난 10월 17일 모임을 가졌습니다. 연구모임에서 제공한 강의 내용을 공유합니다.

□ 주제 : 고분자기반 약효지속기술의 이해 및 성공위한 해결 과제

□ 강사 : 이희용 지투지바이오 대표

<바이오로드 회원들이 이희용 대표의 강의를 듣고 있다>

1. 지투지 바이오의 미립구 원천기술 'lnnoLAMP'

- 지투지 바이오는 약효 지속성 의약품 개발을 위한 미립구 원천기술 'lnnoLAMP'을 상업적 규모의 대량생산에 성공한 기업. lnnoLAMP는 지투지 바이오가 개발한 특허 기술로, 장기 지속형 약물 방출을 위해 고도로 정밀한 미립구(microsphere)를 만드는 플랫폼. 이 기술은 특히 PLGA, PLA, 또는 PCL와 같은 고분자 기반의 미립구에 적용돼 크기와 방출 속도를 정확하게 조절할 수 있는 것이 특징. 또한, InnoLAMP는 기존의 방법보다 대량 생산이 쉬워 상업적 규모로 빠르게 확대할 수 있어 중앙신경계 질환, 만성 질환, 당뇨병 같은 다양한 분야에 적용이 가능.

2. 비만치료제 성분 펩타이드 50% 주입 성공 

- 지투지 바이오는 최근 비만치료제 성분 중 펩타이드를 50% 주입하는 데 성공. 펩타이드는 세마글루타이드, 카그릴린타이드, 티르제파타이드와 같은 비만치료제의 대표적 약물. 이 성분들은 주로 당뇨병 치료제로도 사용되지만, 식욕 억제와 체중 감량을 촉진하는 효과를 보여 비만치료제로 사용. 펩타이드는 단백질보다 분자가 작으며 특정 수용체에 결합해 체내 신호를 조절하는 역할을 함. 이러한 성분은 장기적인 비만 관리에 효과적. 지투지 바이오는 비만치료제와 관련해 1세대·2세대·3세대로 이어가면서 특허를 확대. 1세대에서는 세마글루타이드를 사용해 함량을 최대 10%까지 올림. 2세대로 넘어가면서 터제파타이드 성분을 포함해 20%까지 약물을 넣을 수 있게 됐고, 3세대에 접어들면서는 펩타이드 성분의 비만치료제 약물을 50%까지 주입. 현재 지투지 바이오는 이 기술을 통해 다양한 약물을 적용하는 연구를 진행하고 있음. 

3. 치매 치료제 성분 '도네페질' 60% 주입 주사제 개발 성공

지투지 바이오는 알츠하이머 치료제 도네페질 60% 주입에도 성공. 치매치료제 'GB-5001'은 도네페질을 유효성분으로 한 주사제로 다른 약효 지속성 의약품보다도 지속 기간이 길다는 것이 장점. 지투지 바이오는 피하주사(SC)로 할 경우 약물을 많이 주입할 수 없기 때문에 근육주사 방법을 선택. SC 경우 얇게 주사를 해야 하지만 근육주사는 근육층에 해서 많은 양을 주사할 수 있기 때문. GB-5001과 관련해서는 '건강한 참가자를 대상으로 도네페질의 지속형 근육 주사제인 GB-5001의 용량 최적화를 위한 모집단 약동학 모델링 및 시뮬레이션'을 주제로 한 논문이 '신경학 및 치료학'에 게재. 지투지 바이오는 위탁개발(CDO) 수주를 확보하고 있는데 코스닥 시장에 입성해 확보한 공모자금으로 부지 내 치매·당뇨비만치료제 등 자사 보유 파이프라인을 위해 상업생산시설을 구축하고 위탁개발생산(CDMO)에 활용할 예정.

4. GMP 생산시설, 바이오 의약 대량생산

지투지 바이오는 핵심 기술인 이노램프를 기반으로 2017년 대전 한남대학교 대덕밸리캠퍼스 창업보육센터에서 창업해 2019년 대량생산기술 기본체계를 완성. 2020년 1월에는 충청북도 청주시 오송읍에 임상의약품·초기 상업생산이 가능한 제1 GMP 공장을 구축함. 제1 GMP 공장에서 비만치료제 외에도 GB-5001(치매치료제), GB-6002(수술 후 통증 치료제) 등의 임상시험용 제품 생산에 관한 연구를 진행하고 글로벌 공급을 위한 대량생산 공정연구를 시작함. 2020년 12월에는 제1 GMP 공장에서 GB-5001 첫 임상시험용 의약품을 생산. 이를 기반으로 2022년 5월 완공된 오송연구소에서 미립구 대량생산 연구용 대용량 공정 개발 설비를 구축. 지투지 바이오는 2027년까지 대량생산이 가능한 제2 GMP 공장을 구축할 예정. 제1 GMP 공장은 임상시험용 의약품 생산과 초기 상업용 생산을 담당하고 제2 GMP 공장에서는 본격적인 상업용 제조 라인을 완성할 계획.

□ 질의 응답

Q. 비만치료제는 경구용도 나오고 있는데, 경구용 치료제와 비교했을 때 경쟁력이 어떠한가?

A. 증권 보고서에도 나오는데 현재는 경쟁력이 낮은 편이다. 여전히 주사제가 80% 시장점유율을 차지하고 있다. 

Q. 도네페질도 경구제와 함께 패치 등 다양한 제형이 개발되고 있습니다. 이것들 대비 주사제가 경쟁력이 있을까요?

A. 조현병을 예를 들면 거의 1-2개월 한 번의 주사제로 진행되고 있다. 이게 환자 특성 때무이다. 자가 투약 등이 어렵기 때문이다. 또한 도네페질의 경우 경구제에서 발생하는 부작용이 있는데 주사제로 개발할 경우 이 부작용을 감소할 수 있다.