제약 바이오 산업 연구회인 '바이오로드'가 지난 8월 29일 모임을 가졌습니다. 연구모임에서 제공한 강의 내용을 공유합니다.

□ 주제 : 신약개발과 특허전략

□ 강사 : 유정민 특허법인 무한 팀장(변리사)

<바이오로드 회원들이 유정민 팀장의 강의를 듣고 있다.>

□ 신약개발 포함 일반적인 특허 과정

- 특허출원 후 18개월 후 공개공보를 발행, 3년 후 심사청구를 하게 되고 심사를 통해 특허결정 또는 거절을 하게 되고 거절 이유를 통지하게 됨. 거절에 대해 기업은 의견서 및 보정서를 제출해 다시 한번 특허결정을 받게 됨. 최종 특허결정이 되면 특허료 납부 후 등록. 특허공보 발행으로 특허출원 및 등록 과정을 마무리하게 됨. 특허를 주는 것은 대중에게 공개하는 대가에 대한 독점권을 주는 것.

□ 신약 특허는 의약 발명을 충족시키는 것이 핵심

- 의약을 발명 구성요소로 하고, 의약 용도가 직접, 간접적으로 인체에 관여되는 발명.

- 의약이란, 사람의 질병 진단, 치료, 경감, 처치 및 예방을 목적으로 사용하는 약제

- 의약 발명 종류에는 신물질 발명(물질특허/신규 화합물, 천연물 분리 물질, 유전자, 단백질(항체), 세포), 제조 방법 발명(제법 특허/신규 또는 공지 물질의 제조 방법), 의약용도 발명(용도특허/신규 또는 공지물질의 신규한 의약용도), 복합 제제(조성물) 발명 및 제형 발명(제형특허) 등

- 물질과 용도가 특허성 판단의 요소가 됨. 즉 신규성과 진보성을 갖춰야 함. 

- 종래의 공지기술과 동일하지 않아야 함. 또한 용도가 선행기술에 구체적으로 개시되지 않아야 하고(신규성), 이질적이거나 양적으로 현저한 효과가 있어야 함(진보성)

□ 특허 존속 기간과 연장

- 특허권은 시한부 독점 배타권, 특허권 설정 등록 날부터 특허출원일 후 20년이 되는 날까지

- 특허 발명 실시를 위해 타 법령 규정에 의해 허가 또는 등록을 받아야 함. 이에 따른 실시 불가능한 기간에 대한 보상 성격

- 최대 5년 연장 가능. 연장 가능 기간은 임상시험 기간 등에 따라 결정됨

□ 의약품 시장은 특허 절벽에 따른 전략이 매우 중요

- 글로벌 시장서 10조 이상 매출을 내던 블록버스터 의약품이 특허만료로 매출이 급감. 값싼 바이오시밀러 제품들이 동시다발적으로 출시되면서 매출이 급락하는 추세가 나타남. 고지혈증 치료제 리피도 사례가 대표적임. 2006년 연 129억 달러 매출을 올리다가 2011년 특허 만료 후 2018년 매출은 21억 달러에 불과함.

□ 글로벌 기업들의 에버그리닝 특허 전략

- 에버그리닝 전략은 오리지널 의약품 개발사가 특허의약품 독점권을 연장시키기 위해 원천(물질) 특허 이후 결정형, 이성질체, 염, 조성물, 제법 등의 특허를 후속 등록하는 전략

- 의약품 개발에 막대한 비용과 시간을 투자하기 때문에 초기 비용 회수를 위한 장기 독점화

- 의약품 개발 단계에서 생성되는 다수 파생 발명의 보호가 목적

□ 유한양행 렉라자와 애브비 휴미라 사례

- 국산 항암제 최초로 미국 FDA 허가를 받은 유한양행 렉라자(성분명 레이저티닙)는 최초 물질 개발사인 제노스코와 오스코텍이 2009년 US 최초 물질특허. 2014년 US 레이저티닙 물질특허 가출원. 2015년 7월 유한양행 기술이전. 2015년 10월 유한양행이 PCT 출원. 2017년 4월 국내서 메실산 염특허 가출원. 2017년 7월 중간체/제법 특허 가출원. 2018년 4월 국내서 PCT 출원. 2018년 10월 경구투여 조성물 특허 출원. 2018년 11월 얀센 기술이전. 2019년 5월 얀센과 유한양행 공동으로 투여용량 특허, 얀센 단독으로 렉라자와 아미반타맙 병용투여 특허 장벽 구축

-애브비의 글로벌 블록버스터 의약품 휴미라는 2016년 12월 물질특허가 만료됐지만, 2023년이 돼서야 휴미라 최초 바이오시밀러(암제비타/암젠)가 미국 출시. 무려 126개 특허로 방어 

[질의 응답]

Q. 특허 연장의 경우 제2용도나 다른 제법에 대해서도 특허들을 갖게 된다면 하나씩 늘어날 때마다 5년씩 특허 연장이 가능한 것인지?

A. 그렇지 않다. 해당 물질이 허가를 받을 때 허가 대상 물질의 존속기간만 연장되는 것이다. 제법이나 제재는 허가받는 대상 물질이 아니기 때문에 연장 대상 특허가 안된다.

Q. 렉라자 병용요법의 경우 병용요법에 대한 특허를 얀센이 독자적으로 갖고 있는데, 단독요법과 병용요법 특허를 따로 한 이유가 있는지

A. 렉라자의 병우 아미반타맙과의 병용요법과 렉라자 단독요법의 특허가 따로 존재한다. 구체저인 기술이전 계약을 맺으면서 한국에서는 유한양행이 독점적으로 사용하고, 글로벌 시장에서는 얀센이 독점 사용하는 그런 계약을 했을 것으로 추정된다. 만약 렉라자 물질 특허가 끝나서 다른 기업이 바이오시밀러 및 제네릭 제품을 개발한다고 했을 때 렉라자와 아미반타밥 병용요법은 특허를 깰수 없다. 아미반타맙 물질 특허가 끝날 때까지 기다려야 한다.